ImVitro promeut une recherche dans le cadre du MR-004 intitulée "Développement et amélioration d'un algorithme prédictif visant à minimiser le nombre de tentatives de Fécondation In Vitro (FIV) par patient."déclarée auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) en collaboration avec des cliniques partenaires. L'objectif de cette étude est d'augmenter le taux de réussite des FIV en utilisant l'intelligence artificielle. Il s'agit d'une étude non interventionnelle, ne nécessitant que la simple réutilisation de données déjà collectées (dite " rétrospective ") et n'impliquant aucun impact ou risque pour les patients.
Pour mener à bien cette recherche, le promoteur ImVitro a besoin de récupérer un grand nombre de données concernant les tentatives de FIV. Ces données ne permettront jamais d'identifier directement les patients. Les patients dont les données pseudonymisées sont utilisées par ImVitro sont informés par les cliniques qui les ont pris en charge pour une procédure de procréation médicalement assistée par courrier ou par email.
1) Quel est le but de cette recherche ?
Cette recherche se concentre sur l'analyse des données recueillies lors des tentatives de FIV. L'objectif est de développer un outil d'aide à la réalisation de la FIV en utilisant toute la force de l'intelligence artificielle. Cette recherche multicentrique est basée sur des données obtenues à partir de 2011 par les centres participants.
Avec cette étude, ImVitro cherche à optimiser certaines décisions spécifiques à la FIV en utilisant l'intelligence artificielle pour augmenter les chances de succès et minimiser le nombre de tentatives nécessaires pour obtenir une grossesse. En particulier, cette étude vise à optimiser l'évaluation des embryons cultivés en laboratoire afin d'aider les embryologistes à sélectionner le ou les embryons ayant les meilleures chances de mener à une grossesse et à une naissance. Pour mener à bien cette recherche et obtenir des résultats viables, ImVitro doit collecter et analyser les données d'un nombre important de cycles de FIV.
En autorisant ImVitro à utiliser les données pour cette recherche, les patients contribueront à améliorer les chances de réussite des couples qui espèrent concevoir un enfant par FIV.
2) Quel est le calendrier de la recherche ?
La durée estimée de la recherche est de 5 ans à partir de juin 2020.
3) Si les patients participent, comment les données recueillies pour la recherche seront-elles traitées ?
Pour réaliser cette étude, ImVitro a besoin des catégories suivantes de données personnelles :
- Données médicales relatives au couple
- Données spécifiques à la procédure médicale de la FIV
- Données concernant la culture d'embryons
ImVitro collecte les données d'une manière qui permet à la société de garantir qu'elle ne pourra jamais identifier directement les patients : le nom et le prénom sont remplacés par un code d'identification unique, et la table de correspondance n'est connue que du médecin enquêteur et, le cas échéant, des personnes agissant sous son autorité.
Ces données seront transmises à ImVitro, le promoteur de l'étude, ou à des personnes / sociétés agissant en son nom. Elles seront traitées en Europe dans des conditions de sécurité strictes.
Ces données peuvent également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités sanitaires françaises.
Les données des patients pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à cette recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l'étranger, dans des conditions garantissant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
4) Comment cette recherche est-elle encadrée ?
ImVitro a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé publique applicables aux recherches n'impliquant pas la personne humaine.
ImVitro a également veillé à respecter les exigences de la méthodologie de référence MR-004 de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés.
5) Quels sont les droits des patients ?
Les patients ont le droit de s'opposer à la réutilisation de leurs données pour cette recherche dans la période initiale de 4 semaines prévue à cet effet sans avoir à justifier leur décision. Cette décision n'affectera en rien leur prise en charge actuelle ou future par les cliniques.
Les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, d'opposition et d'effacement de leurs données ou de limitation de leur traitement. Ces droits peuvent être exercés dans les conditions décrites aux articles 15 à 21 du RGPD. Veuillez noter que ces droits ne sont pas absolus et qu'ImVitro peut se fonder sur des exceptions dans le cadre du traitement de tout ou partie de leur demande.
Afin de se conformer aux exigences de la MR-004, ImVitro n'est pas en mesure d'identifier directement les patients. Nous ne sommes donc pas en mesure de répondre directement aux demandes d'exercice de droits que les patients nous adressent. Pour exercer leurs droits, nous les invitons donc à s'adresser à leur médecin investigateur. Toutefois, pour toute question relative à la protection de la vie privée ou au traitement de leurs données, ils peuvent contacter notre DPD à l'adresse suivante dpo@im-vitro.com.
En application des dispositions de l'article L 1111-7 du code de la santé publique, les patients peuvent également accéder directement à l'ensemble de leurs données médicales par l'intermédiaire du médecin investigateur de la clinique qui les a pris en charge.
Enfin, les patients ont également le droit d'introduire une plainte auprès de la CNIL, l'autorité de contrôle de la protection des données personnelles.
6) Que se passe-t-il si les patients ne veulent pas participer à l'étude ?
Si les patients ne souhaitent pas que leurs données soient utilisées dans le cadre de cette étude, ils peuvent demander qu'ImVitro cesse d'utiliser leurs données dans le cadre de cette recherche en contactant leur médecin traitant. Ce dernier peut, à l'aide d'un tableau de correspondance en sa possession, indiquer à ImVitro les données qui doivent être traitées dans le cadre de leur demande d'exercice des droits, tout en préservant l'anonymat.
7) Traitement des données personnelles des patients
Les données et informations concernant les patients et leurs tentatives de FIV qui seront utilisées pour l'étude sont qualifiées de "données personnelles". Les données personnelles feront l'objet d'un "traitement", c'est-à-dire d'une collecte et d'une utilisation par ImVitro.
ImVitro, en tant que promoteur de l'étude, est " responsable du traitement " et garantit que ce traitement est effectué en toute sécurité et conformément à la réglementation locale en vigueur, notamment la loi " Informatique et Libertés " du 6 janvier 1978 modifiée et au Règlement européen n° 2016/679 / UE du 27 avril 2016 (le GDPR). Pour s'en assurer, ImVitro a désigné un délégué à la protection des données personnelles.
Plus précisément, le traitement mis en œuvre poursuit les objectifs suivants :
- Objectif principal : l'achèvement de la recherche par ImVitro (employés et sous-traitants), avec les données pseudo-analysées décrites dans la question n° 3, et
- Objectifs secondaires : partager ces informations avec les patients concernés, prendre en compte les refus de participation à l'étude et respecter les obligations légales imposées à ImVitro dans son rôle de promoteur de l'étude. Pour ces objectifs secondaires, les données directement identifiantes (nom, prénom, coordonnées) ne sont utilisées que par les cliniques.
Le traitement est basé sur :
- l'intérêt légitime (article 6-1-f du RGPD) de réaliser cette recherche, sous réserve de l'exercice du droit d'opposition des patients, et
- pour les données de santé, la nécessité de traiter ces données à des fins de recherche scientifique (article 9.2 (j) du GDPR).
Les données seront accessibles par :
- le personnel d'ImVitro et les éventuels sous-traitants ;
- le responsable scientifique de la recherche ;
- le personnel clinique participant à la recherche et le personnel agissant sous sa responsabilité ou son autorité ;
- Et éventuellement toute autre personne autorisée à y accéder dans la limite des destinataires prévus par la méthodologie de référence MR-004 et suivie par ImVitro pour mener à bien cette recherche.
Elles seront conservées dans une base de données active pendant 5 ans afin de permettre le bon déroulement de la recherche.
Si les patients ont des questions sur le traitement de leurs données personnelles dans le cadre de cette étude, ils sont invités à contacter en priorité le médecin investigateur de la clinique qui les a pris en charge. Le délégué à la protection des données d'ImVitro peut répondre à des questions générales sur la protection des données, mais ne peut pas répondre à des questions spécifiques à leurs données car ils ne disposent pas de données permettant de les identifier directement, comme expliqué ci-dessus. Si les patients contactent directement le délégué d'ImVitro, ImVitro disposera alors de données permettant de les identifier directement. Pour contacter le délégué d'ImVitro, les patients peuvent envoyer leurs questions par courrier électronique à l'adresse suivante dpo@im-vitro.com.